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LaserCap® 美國 FDA 認可

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FDA Clearance

美國 FDA 認可: LaserCap® 272®

LaserCap® 272 已經通過510(k)測試,獲美國食品和藥物管理局 FDA 認可,安全並有效地改善成年男士和女士的雄激素遺傳性脫髮(Androgenetic Alopecia),其中包括 Ludwig Savin classifications 第 I 至 II 期;及 Norwood Hamilton classifications 第 IIa 至 V 期; 和 Fitzpatrick Classification of Skin phototypes 第 I 至 IV 期。



什麼是FDA 510(k)認可? 它為什麼如此重要?

預備在美國市面供應的所有與醫療有關的產品,在出售前,必先通過美國食品藥物監管局的 510(K) 測試,證明是安全和有效的,方算合法。 510(k) 所測試的內容包括製造商的生產程序、設備、產品的使用昰否安全、及是否具臨床實証研究,以及有效程度等

LaserCap® 激光帽於美國 ClinicalTrials.gov 登記接受臨床測試,由一個中立的第三方監管進行。結果顯示用 LaserCap® 272 低頻紅激光隔日照射頭皮,連續治療 17 週後,半數以上的參與者,相對無接受激光治射人士(對比組),頭髮有明顯的改善。參與者能夠在家中使用 LaserCap® 進行治療,更未有報導任何不良的副作用。 所以 FDA 已確認 LaserCap® 激光生髪帽,能安全和有效地治療雄激素遺傳性脫髮。

" 查看 ClinicalTrials.gov 的臨床試驗細節